Monitoring článků

Fernando P. Polack, Stephen J. Thomas, Nicholas Kitchin, et al.

Primárními sledovaným parametry této nadnárodní, placebem kontrolované studie byla účinnost vakcíny BNT162b2 proti laboratorně potvrzenému vzorku COVID-19 a její bezpečnost.

Výsledky: Celkem bylo randomizováno 43 548 účastníků z nichž 43 448 byla aplikována látka: 21 720 vakcína BNT162b2 (30 μg/dávku, 2 dávky s 21 odstupem) a 24 728 s placebem. Mezi účastníky zařazenými do skupiny s vakcínou BNT162b2 bylo 8 případů nástupu onemocnění COVID-19 do 7 dnů po druhé dávce a 162 případů mezi účastníky zařazenými do skupiny s placebem; vakcína BNT162b2 byla v prevenci COVID-19 z 95% účinná (95% CI,  90,3 až 97,6). Podobná účinnost vakcíny (obecně 90 až 100%) byla pozorována napříč podskupinami definovanými věkem, pohlavím, rasou, etnikem, výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) a přítomností koexistujících potíží. Z 10 případů těžkého průběhu onemocnění COVID-19 s nástupem po první dávce se 9 vyskytlo u skupiny příjemců placeba a 1 ve skupině s vakcínou BNT162b2. Bezpečnostní profil vakcíny BNT162b2 byl charakterizován krátkodobou, mírnou až střední bolestí v místě vpichu, únavou a bolestí hlavy. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl nízký a mezi skupinami s vakcínou a placebem byl podobný.

Závěr: Dvoudávkový režim vakcíny BNT162b2 poskytl 95% ochranu před onemocněním COVID-19 osobám ve věku 16 let a starším. Bezpečnost v mediánu 2 měsíců byla podobná jako u jiných virových vakcín.

N Engl J Med 2020;383:2603-15.