Monitoring článků

L.R. Baden, H.M. El Sahly, B. Essink et al.

Tato třetí fáze randomizované částečně zaslepené (observer-blinded)  placebem kontrolované, byla provedena v 99 centrech ve Spojených státech. Lidé s vysokým rizikem infekce SARS-CoV-2 nebo jeho komplikací byly náhodně rozřazeny v poměru 1:1 k podání dvou intramuskulárních injekcí mRNA-1273 (100 μg) nebo placeba s odstupem 28 dnů. Primárním end pointem byla prevence nemoci Covid-19 se začátkem nejméně 14 dní po druhé dávce injekce u účastníků, kteří nebyli dříve nakaženi SARS-CoV-2.

Výsledky:  Do studie bylo zařazeno 30 420 dobrovolníků.Více než 96 % účastníků dostalo obě dávky injekce a 2,2 % mělo důkazy (sérologické, virologické nebo obojí) výskytu infekce SARS-CoV-2 na baseline. Symptomatické onemocnění Covid-19 bylo potvrzeno u 185 účastníků ve skupině s placebem (56,5 na 1000 osoboroků; 95% CI, 48,7 až 65,3) a u 11 účastníků v mRNA-1273 skupině (3,3 na 1 000 osoboroků; 95% CI, 1,7 až 6,0); účinnost vakcíny byla 94,1% (95% CI, 89,3 až 96,8%; P <0,001). Účinnost byla podobná napříč klíčovými sekundárními analýzami, včetně hodnocení 14 dní po první dávce, analýzami, které zahrnovaly účastníky, kteří měli důkazy o infekci SARS-CoV-2 při baseline, a analýzami u účastníků ve věku 65 let nebo starších. K závažnému průběhu Covid-19 došlo u 30 účastníků, s jedním úmrtím; vše ve skupině  placeba. Mírná, přechodná reaktogenita po očkování se vyskytla častěji ve skupině mRNA-1273. Závažné nežádoucí účinky byly vzácné a výskyt byl u obou skupin podobný.

Závěr: Vakcína mRNA-1273 vykázala 94,1% účinnost při prevenci onemocnění Covid-19, včetně závažného průběhu. Kromě přechodných lokálních a systémových reakcí nebyla zjištěna bezpečností rizika. 

N Engl J Med 2021;384:403-16. DOI: 10.1056/NEJMoa2035389