Monitoring článků

S.J. Thomas, E.D. Moreira, Jr., N. Kitchin, et al.

Cílem této probíhající, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené nadnárodní studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost vakcíny BNT162b2. Celkem 44165 účastníků ve věku 16 let nebo starších a 2264 účastníků ve věku 12 až 15 let bylo náhodně přiřazeno k obdržení buď dvou 30μg dávek BNT162b2 (s rozestupem 21 dní), nebo placeba. Primárními sledovanými parametry byla účinnost vakcíny proti laboratorně potvrzenému Covid-19 a bezpečnost, oba parametry byly hodnoceny během 6 měsíců po očkování.

Výsledky: Několik účastníků mělo nežádoucí účinky vedoucí k vyřazení ze studie. Účinnost vakcíny proti Covid-19 byla 91,3 % (95% CI 89,0 až 93,2) během 6 měsíců u účastníků bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2. Došlo k postupnému poklesu účinnosti vakcíny. Účinnost vakcíny 86 až 100 % byla pozorována napříč zeměmi u populace různého věku, pohlaví, ras a etnických skupin a rizikovými faktory pro Covid-19 mezi účastníky bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2. Účinnost vakcíny proti závažnému průběhu onemocnění byla 96,7 % (95% CI 80,3 až 99,9). V Jižní Africe, kde převládala obávaná varianta SARS-CoV-2 B.1.351 (neboli beta), byla pozorována 100% účinnost vakcíny (95% CI 53,5 až 100).

Závěr: Během 6 měsíců sledování měla vakcína BNT162b2 navzdory postupnému poklesu účinnosti příznivý bezpečnostní profil a byla vysoce účinná v prevenci onemocnění Covid-19.

N Engl J Med 2021;385:1761-73. DOI: 10.1056/NEJMoa2110345