Monitoring článků

D.M. Weinreich, S. Sivapalasingam, T. Norton, et al.

V této probíhající dvojitě zaslepené fázi 1 - 3 studie, zahrnující nehospitalizované pacienty s Covid-19, byly zkoumány dvě plně humánní neutralizační monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 spike proteinu, kombinované v koktejlu (REGN-COV2), aby snížily riziko výskytu rezistentního mutovaného viru. Pacientům bylo náhodně přiděleno (1:1:1) placebo, 2,4 g REGN-COV2 nebo 8,0 g REGN-COV2 a byli prospektivně charakterizování pro baseline na endogenní imunitní odpověď vůči SARS-CoV-2 (serum antibody–positive nebo serum antibody–negative). Bezpečnost byla hodnocena u všech pacientů.

Výsledky: Jsou reportována data od 275 pacientů. Průměrný rozdíl nejmenších čtverců (kombinuje REGN-COV2 skupiny vs. skupina s placebem) v časově váženém průměru změny virální nálože od 1. do 7. dne byl -0,56 log10 kopií na mililitr (95% interval spolehlivosti [CI], −1,02 až −0,11) mezi pacienty, kteří měli negativní sérové protilátky na baseline −0,41 log10 kopií na mililitr (95% CI, −0,71 až −0,10) v celkové populaci ve studii. V celkové populaci ve studii, 6 % pacientů ve skupině s placebem a 3 % pacientů v kombinovaných REGN-COV2 skupin reportovaly nejméně jednu zdravotní návštěvu; mezi pacienty, kteří měli negativní sérové protilátky na baseline, odpovídající procentuality byly 15 % a 6 % (rozdíl, −9 procentních bodů; 95% CI, -29 až 11). Procenta pacientů s hypersenzitivní reakcí, reakcemi spojenými s infuzí a další nežádoucí účinky, byly podobné ve skupinách s kombinovanou dávkou REGN-COV2 a ve skupině s placebem.

Závěr: V této průběžné analýze snížil protilátkový koktejl REGN-COV2 virovou nálož, s větším účinkem u pacientů, jejichž imunitní odpověď ještě nebyla zahájena nebo kteří měli na baseline vysokou virovou nálož. Výsledky bezpečnosti byly podobné v kombinované REGN-COV2 skupině a ve skupině s placebem.

N Engl J Med 2021;384:238-51. DOI: 10.1056/NEJMoa2035002