Monitoring článků

I.O. Rosas, N. Brau, M. Waters, et al.

V rámci třetí fáze této studie byli náhodně rozděleni pacienti, kteří byli hospitalizováni s těžkou pneumonií s Covid-19, v poměru 2:1, kteří obdrželi jednu intravenózní infuzi tocilizumabu (v dávce 8 mg na kilogram tělesné hmotnosti) nebo placebo. Přibližně jedna čtvrtina účastníků dostala druhou dávku tocilizumabu nebo placebo 8 až 24 hodin po první dávce. Primárním outcomem byl klinický stav 28. den na ordinální stupnici od 1 (propuštěný nebo připravený k propuštění) do 7 (smrt) v modifikované populaci se záměrem léčit, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostávali alespoň jednu dávku tocilizumabu nebo placeba.

Výsledky: Ze 452 pacientů, kteří podstoupili randomizaci, bylo 438 (294 ve skupině s tocilizumabem a 144 ve skupině s placebem) zahrnuto do primární a sekundární analýzy. Medián hodnoty klinického stavu 28. den na ordinální stupnici byl 1,0 (95% interval spolehlivosti [CI], 1,0 až 1,0) ve skupině s tocilizumabem a 2,0 (hospitalizace bez JIP bez doplňkového kyslíku) (95% CI, 1,0 až 4,0) v placebo skupině (rozdíl mezi skupinami, -1,0; 95% CI, -2,5 až 0; P = 0,31 podle van Elterenova testu). V kontrolní populaci se závažné nežádoucí účinky vyskytly u 103 z 295 pacientů (34,9%) ve skupině s tocilizumabem a u 55 ze 143 pacientů (38,5%) ve skupině s placebem. Úmrtnost 28. den byla 19,7% ve skupině s tocilizumabem a 19,4% ve skupině s placebem (vážený rozdíl, 0,3 procentního bodu; 95% CI, –7,6 až 8,2; nominální P = 0,94).

Závěr: V této randomizované studii, zahrnující hospitalizované pacienty s těžkou pneumonií Covid-19, použití tocilizumabu nevedlo k významně lepšímu klinickému stavu nebo nižší úmrtnosti než placebo po 28 dnech. 

N Engl J Med 2021;384:1503-16.