Monitoring článků

Kashif Ali, Gary Berman, Honghong Zhou, et al.

Cílem této probíhající, placebem kontrolované studie ve fázi 2-3 bylo zhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti mRNA-1273 vakcíny u dospívající populace. Zdraví dospívající (ve věku 12 až 17 let) byli v poměru 2:1 náhodně přiřazeni k obdržení dvou 100μg dávek mRNA-1273 vakcíny, nebo placeba, podávaných s odstupem 28 dnů. Primárním sledovaným parametrem byla bezpečnost mRNA-vakcíny u dospívajících a noninferiorita imunitní odpovědi u dospívajících vzhledem k imunitní odpovědí u mladých dospělých (ve věku 18 až 25 let) ve fázi 3 studie. Sekundárním sledovaným parametrem byla účinnost mRNA-1273 vakcíny v prevenci Covid-19.

Výsledky: Celkem 3732 účastníků bylo náhodně přiřazeno k obdržení vakcíny mRNA-1273 (2489 účastníků), nebo placeba (1243 účastníků). V mRNA-1273 skupině byly nejčastějšími nežádoucími účinky po první nebo druhé dávce bolest v místě vpichu (u 93,1 % po první dávce, u 92,4 % po druhé dávce), bolest hlavy (u 44,6 % a u 70,2 %) a únava (u 47,9 % a u 67,8 %), v placebo skupině byly nejčastějšími nežádoucími účinky po první nebo druhé dávce bolest v místě vpichu (u 34,8 % po první dávce, u 30,3 % po druhé dávce), bolest hlavy (u 38,5 % a u 30,2 %) a únava (u 36,6 % a u 28,9 %). Nebyly zaznamenány žádné vážné nežádoucí účinky. Geometrický průměr titrů pseudovirových neutralizačních protilátek u dospívajících vzhledem k mladým dospělým byl 1,08 (95% CI, 0,94 až 1,24) a absolutní rozdíl v sérologické odpovědi byl 0,2 procentních bodů (95% CI, -1,8 až 2,4), což splnilo kritérium neinferiority. Nebyly hlášeny žádné případy Covid-19 s nástupem do 14 dní po druhé dávce v mRNA-1273 skupině a v placebo skupině se objevily 4 případy.

Závěr: Vakcína mRNA-1273 měla u dospívajících přijatelný bezpečnostní profil. Imunitní odpověď byla podobná jako u mladých dospělých a vakcína byla účinná v prevenci Covid-19.

N Engl J Med 2021;385:2241-51.