Monitoring článků

E.B. Walter, K.R. Talaat, C. Sabharwal, et al.

Cílem této randomizované, probíhající studie je prozkoumat bezpečnost, imunogenicitu a účinnost dvou dávek BNT162b2 vakcíny, která byla podána s rozestupem 21 dní u dětí ve věku 6 měsíců až 11 let. Uváděny jsou výsledky pro děti ve věku 5 až 11 let. Ve fázi 2-3 této studie byli účastníci náhodně přiřazeni v poměru 2:1 k obdržení dvou dávek BNT162b2 vakcíny v dávce určené během fáze 1 této studie nebo k obdržení placeba. Jeden měsíc po druhé dávce BNT162b2 byly imunitní reakce porovnány se skupinou 16 až 25letých z klíčové studie, kteří obdrželi dvě 30μg dávky BNT162b2 vakcíny. Primárním sledovaným parametrem byla účinnost proti Covid-19 sedm nebo více dní po druhé dávce.

Výsledky: Ve fázi 1 obdrželo celkem 48 dětí ve věku 5 až 11 let 10 μg, 20 μg nebo 30 μg BNT162b2 vakcíny (16 dětí v každé dávce). Na základě reaktogenity a imunogenicity byla zvolena hladina 10 μg pro další studie. Ve fázi 2-3 studie bylo celkem 2268 dětí náhodně přiřazeno k obdržení BNT162b2 vakcíny (1517 dětí) nebo placeba (751 dětí). Medián sledování byl 2,3 měsíce. U 5 až 11letých, tak jako u ostatních věkových skupin, měla BNT162b2 vakcína příznivý bezpečnostní profil. V souvislosti s vakcínou nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky. Jeden měsíc po druhé dávce byl poměr geometrických průměrů titrů neutralizačních protilátek SARS-CoV-2  u 5 až 11letých k 16 až 25letým 1,04 (95% CI, 0,93 až 1,18), poměr splňující předem stanovené kritérium úspěšnosti imunogenicity (spodní hranice oboustranného 95% CI, > 0,67; odhad poměru geometrického průměru, ≥ 0,8). Propuknutí nemoci Covid-19 s nástupem 7 dní nebo více po druhé dávce bylo hlášeno u tří účastníků, kteří obdrželi BNT162b2 vakcínu a u 16 účastníků, kteří obdrželi placebo (účinnost vakcíny, 90,7 %; 95% CI; 67,7 až 98,3).

Závěr: Očkování proti Covid-19 skládající se ze dvou 10μg dávek BNT162b2 vakcíny, které byly podány s odstupem 21 dní, bylo shledáno bezpečné, imunogenní a účinné u dětí ve věku 5 až 11 let.

N Engl J Med 2022;386:35-46. DOI: 10.1056/NEJMoa2116298